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提高药品质控站位 守住公共安全底线

药品是一种特殊商品,其质量好坏直接关系到人们的生命健康,党和国家十分重视。715,国家药品监督管理局通报了长春长生生物疫苗事件,习近平总书记和李克强总理分别作出重要指示和批示,要求严肃问责,依法从严处理,此事也再一次给所有医药企业敲响了药品质量安全的警钟。

浙江震元作为绍兴地区的医药龙头企业,一直以来坚持“质量第一,药德至上,确保经营药品安全有效”的质量方针,把保障人民用药安全放在首要位置。823日下午,浙江震元总经理柴军、副总经理阮建昌等一行三人专程到本公司,在10楼公议室召集领导班子全体成员及质量总监、质量保证部与检验中心二个职能部门负责人开展质量检查“回头看”调研督导工作,集中学习党中央关于长春长生疫苗事件调查及问责情况。

柴军总经理听取了公司总工程师张锴今年上半年质量管理工作的汇报,不时从专业的角度提出一些应当引起关注的实质问题,提醒企业在供应商管理、人岗相配、物料平衡、工艺设备等方面必须转变旧的经验意识和习惯做法,特别在供应链管理上完全可以收集优秀同行的供应商信息,以质量优先为原则,建立自己的供应商档案库,及时淘汰达不到具体要求的供应商,原辅料、包装材料等物资招投标不能“唯低价”为原则,而要追求质量基础上的“性价比”。随后,阮建昌副总经理提出了五点督导意见:一是牢记重大责任,公司领导和部门干部要站在全体员工的就业权高度时刻重视药品质量管理;二是树立危机意识,对发现的隐患一抓到底彻底整改;三是增强防控意识,强化内部执行力度;四是加强专项检查,从发现的主要不足入手持续改进;五是实行迎GMP飞检常态化管理,经常组织内部高标准、严要求的模拟检查。

柴总经理结合中央领导、国务院对“长春长生”疫苗事件的调查处理意见,告诫企业务必坚守药品安全底线,从讲政治的全局高度“深刻汲取案件教训,全面反思,举一反三,加强风险隐患排查,强化底线意识,坚持问题导向”,真正在质量提升年干出实效、做出成效,并强调“震元制药”要将质量管理工作列为当前及今后一段时期的“重中之重”,从五大方面落实到位:一是认清形势,提高认识。今后,国家对药品的监管要求和飞检力度会进一步加强,执法更加严厉、不留情面,企业必须丢掉上级网开一面的幻想和对待飞检的侥幸心理。二是全力自查,扎实整改。抓紧对发现的隐患分类整改,不留盲区、死角。三是各司其职,预防风险。缺陷重复出现的岗位人员及时调岗,凭旧习惯、老经验管理缺乏GMP风险意识的干部必须撤换。四是领导带头,率先垂范。公司高管要多下车间接地气,在现场查问题,层层带动员工积极投身质量体系建设。五是加强宣传,齐抓共管。强化责任,堵塞漏洞,完善体系,对发现的问题和隐患有整改的紧迫感,形成管理闭环。

公司党委书记、董事长樊伟明代表领导班子表态,要认真吸取长春长生生物疫苗事件教训,引以为戒,认真接受柴总、阮总的督导意见,并在工作中逐一落实,严格质量标准,加强自查和整改,对问题隐患决不拖延,不存侥幸心理,同时结合推行中的5S管理强化绩效考核,加大质量内控监管力度,力争在“质量提升年”中取得明显进步。         

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