经过意大利药品管理局（AIFA）的审核与评估，5月9日公司收到了该局下发的硫酸奈替米星原料药GMP合规证书。公司外向型拳头产品硫酸奈替米星原料药自2011年首次通过欧盟国家质量审计，2014年、2017年、2020年3年有效期满相继接受复认证，均顺利获得欧盟GMP证书，2024年已是第四次复审认证，至目前公司的硫酸奈替米星原料药欧盟GMP复审4次闯关成功，助推公司的原料药国际化战略再下一城。

此次公司硫酸奈替米星原料药欧盟GMP复审四度花开历经半年多，早在去年10月21-24日由意大利药品管理局（AIFA）委派的2名审计官会同国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局观察员联合组成专业检查组空降公司厂区，通过非常细致专业的现场核查及查阅体系文件等形式，对公司生产的硫酸奈替米星原料药开展欧盟GMP现场复审，审计范围涵盖生产管理、厂房设备设施管理、质量控制、质量保证、公用系统、物料系统等全方位体系，重点关注仓库、车间、实验室等关键区域以及质量管理体系文件，从生产工艺、规程规定、工艺验证以及岗位操作等全过程进行了系统的审核和评定，确认了从生产、检验、仓储、质量、公用系统的各个环节均已符合欧洲GMP相关法规要求，能够为国际客户提供高质量水平的临床产品，同时也表明公司的硬件设施、确认、验证、质量体系搭建及运营符合国内及国外制药行业的GMP标准。就联合检查组现场复审发现的不足与问题，公司迅速组织技术力量，认真制订整改方案，逐一落实，相关部门协同推进、参与员工不辞辛苦，在规定期限内向AIFA正式提交了缺陷项的整改报告。

欧盟GMP认证是具有一整套较高审计标准的专项检查，证书效力在欧盟国家内部互相承认。对于拿下欧盟GMP证书的国内药企而言，意味着质量管理体系认证上了一个新的台阶，更意味着开拓欧共体乃至整个发达国家的药品市场有了权威的普适性准入标识，能够推动国际业务的销售前景进一步向好，为提高国际市场影响力奠定了坚实基础。今后，公司将继承创新发展的理念，不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，以平台技术构筑实力底蕴，并以全面的服务能力、丰富的项目经验及技术领先优势，推动产业升级转型，积极争取高附加值原料药的国外销售订单，协助奈替米星客户做好市场开拓，致力于向全球患者提供安全、高效的药品，为中国生物医药产业发展持续赋能。